Nutriband hissesi, kötüye kullanımı önleyici fentanil bandı için FDA görüşmesi sonrası yükseldi
Investing.com — Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) hisseleri, şirketin ana ürünü olan AVERSA™ FENTANYL kötüye kullanımı önleyici fentanil transdermal sistemi hakkında FDA ile verimli bir görüşme gerçekleştirdiğini duyurmasının ardından Salı günü piyasa öncesi işlemlerde %8,8 yükseldi.
Şirket, FDA’nın Anesteziyoloji, Bağımlılık Tıbbı ve Ağrı Tıbbı Bölümü ile 18 Eylül tarihinde gerçekleştirdiği sanal konferansın nihai toplantı tutanaklarını aldığını bildirdi. Toplantı sırasında FDA, ürün için düzenleyici yolu 505(b)(2) Yeni İlaç Başvurusu olarak onayladı. Ayrıca üretim süreci validasyonu, ürün özellikleri ve stabilite test planları konusunda rehberlik sağladı.
Bununla birlikte, FDA ürünün kötüye kullanımı önleyici özelliklerini karakterize etmek için planlanan laboratuvar çalışmaları hakkında geri bildirim sundu. Kurum, fentanil bandının kötüye kullanımı, yanlış kullanımı ve kazara maruz kalmanın ele alınması gereken önemli konular olduğunu kabul etti. Ayrıca geliştirme programı boyunca sürekli destek sağlama teklifinde bulundu.
Nutriband’in Baş Operasyon Yetkilisi ve 4P Therapeutics yan kuruluşunun Başkanı Alan Smith, Ph.D. şöyle dedi: “Kötüye kullanımı önleyici fentanil bandımızın CMC yönlerini Kurum ile tartışma fırsatı için minnettarız. FDA’dan aldığımız tavsiyeleri ve yapıcı geri bildirimleri, İnsan Kötüye Kullanım Potansiyeli klinik çalışmasını destekleyen bir IND başvurusuna doğru ilerlerken geliştirme programımıza dahil etmekten heyecan duyuyoruz.”
Nutriband, ürünü Kindeva ile ortaklaşa geliştiriyor. Bu işbirliği, Nutriband’in AVERSA™ kötüye kullanımı önleyici teknolojisini Kindeva’nın FDA onaylı fentanil bandı ile birleştiriyor. Şirket, AVERSA™ FENTANYL’in potansiyel olarak ABD’de yıllık 80 milyon ila 200 milyon dolar arasında zirve satışlara ulaşabileceğini tahmin ediyor.
Sonuç olarak, ürün kötüye kullanım potansiyeli olan ilaçların kötüye kullanımını, saptırılmasını, yanlış kullanımını ve kazara maruz kalmayı önlemeyi amaçlıyor. Aynı zamanda bu ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için erişilebilirliği sağlamayı hedefliyor. Onaylanırsa, dünya çapında ilk kötüye kullanımı önleyici fentanil bandı olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
